FDA对低睾酮治疗药物心脏病发作及中风不确定性发布警告

FDA再次对“偏高T（孕酮）”抗生素发声，这对葛兰素史克数家来说这不是个好消息。FDA亦然对潜在的肺癌发作及中风风险建议最初警告，并建议内科医生不要将这些抗生素应用于与年龄相关的病因。葛兰素史克子公司可以在3月10日前对FDA的建议做到回应。针对标签的确切措辞将会随着时间推移进行可用，FDA发言人如是称。监管执法人员仍未披露最初标签何时全面实施。

在此之前，FDA外部数据分析专家于2014年9月召开顾问例会，并以14比1的表决结果支持随附孕酮替代治疗抗生素应用于罹患与病理学营养不良相关病因的男同性恋，如或遗传营养不良。这些抗生素被亦然式批准应用于根据血清检测在临床上孕酮总体偏高的男同性恋。欧洲药剂品该机构去年11也跟着做了某种程度的事情，称这些抗生素仅应应用于治疗因病理学营养不良而导致孕酮总体偏高的男同性恋。

FDA不断更新举措可能会使艾伯维与礼来升高孕酮总体抗生素的销售进一步上升。AndroGel制造数家艾伯维见到其抗生素的销售在2014年年末上升20%，刚好达到2.3亿美元。该子公司今年亦然作准备眼见1%版本AndroGel仿葛兰素史克的竞争。

礼来也预测其抗生素Axiron经常出现上升，这对其本来就惨淡的2015年收入预测来说不可否认是捉襟见肘。“新泽西州孕酮市场需求已明显经常出现上升，可能会进一步上升，这将严重影响我们Axiron在新泽西州的销售，”礼来CFO Rice在一月初表示。

抨击声一直指向令人不安的样本，样本显示严重不良反应风险持续上升。2013年11月，发表在《新泽西州病理学会杂志》上的一项数据分析发现，孕酮用药剂者与不使用血清素治疗抗生素的人相对，肺癌发作、被害及中风发生率增长速度29%。如伴随社论指出的那样，男同性恋通常因生活方式则原因而使用孕酮，而非弥补临床上导致的偏高血清素总体。

但即使大众化医疗的社区回避这些抗生素，而专科门诊却亦然见到一个有利可图的机会。配送这些抗生素的小门诊在新泽西州各地接二连三经常出现，促使孕酮成为偏高能量、肌肉质量及减退的一种解毒剂，而FDA现有仅仅打算警告这类用户。

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编辑： fuchengyi